Safety evaluation of a natural eggshell membrane-derived product

ABSTRACT
Natural Eggshell Membrane (NEM) is a novel dietary ingredient that contains naturally occurring glycosaminoglycans and proteins essential for maintaining healthy joint and connective tissue. NEM was evaluated for safety via in vitro and in vivo toxicological studies. This include testing for cytotoxicity, genotoxicity, acute oral toxicity, and 90-day repeated-dose oral toxicity. NEM did not exhibit any cytotoxic effects at a dose of 100 µg in an in vitro human cell viability assay after incubation for up to 20 h. NEM did not exhibit any genotoxic effects in an in vitro assay of four strains of histidine-dependent Salmonella typhimurium and one strain of tryptophan-dependent Escherichia coli at a dose of up to 5000 µg/plate. NEM did not exhibit any signs of acute toxicity in rats at a single oral dose of up to 2000 mg/kg body weight, nor signs of toxicity (via urinalysis, hematology, clinical chemistry, or histopathological evaluation) in rats at a repeated oral dose of up to 2000 mg/kg body weight per day for 90 days. The results of these studies suggest that NEM may be safe for human consumption.

要旨
天然卵殻膜由来商品の安全性評価

天然卵殻膜(NEM)は健康な関節と結合組織の維持に必須な天然由来のグリコサミノグリカンとたんぱく質を含有する新しい健康補助成分である。NEMは対外および体内での毒性の研究により安全性が評価された。これには細胞毒性、遺伝子毒性、急性経口毒性、90日間の反復投与毒性の試験も含まれる。NEMは、100µgの摂取で、最大20時間のインキュベーション後のヒト細胞生存能力の対外試験において、いかなる細胞毒性の影響も示さなかった。NEMは、最大5000µg/プレート量の4種のヒスチジン要求性ネズミチフス菌とトリプトファン要求性大腸菌の1種の対外試験において、いかなる遺伝子毒性の影響も示さなかった。NEMは、体重1kgあたり最高2000mgの単回経口投与したネズミで、いかなる急性毒性の兆候も示さず、また体重1kgあたり最高2000mgの90日間反復投与したネズミでも、(尿検査、血液学、臨床化学、病理組織学的評価を通じて)いかなる毒性の兆候も示さなかった。これらの研究結果は、NEMはヒトが摂取しても安全であることを示唆している。

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