Eggshell membrane in the treatment of pain and stiffness from osteoarthritis of the knee: a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled clinical study

Abstract: Natural Eggshell Membrane (NEM) is a new novel dietary supplement that contains naturally occurring glycosaminoglycans and proteins essential for maintaining healthy articular cartilage and the surrounding synovium. The randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled Osteoarthritis Pain Treatment Incorporateing NEM clinical study was conducted to evaluate the efficacy and safety of NEM as a treatment for pain and stiffness associated with osteoarthritis of the knee. Sixty-seven patients were randomly assigned to receive either oral NEM 500 mg (n=34) or placebo (n=33) daily for 8 weeks. The primary endpoint was the change in overall Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index as well as pain, stiffness, and function WOMAC subscales measured at 10, 30, and 60days. The clinical assessment was performed on the intent-to-treat population. Supplementation with NEM produced an absolute rate of response that was statistically significant (up to 26.6%) versus placebo at all time points for both pain and stiffness, but was not significantly improved for function and overall WOMAC scores, although trending toward improvement. Rapid responses were seen for mean pain subscores (15.9% reduction, P=0.036) and mean stiffness subscores (12.8% reduction, P=0.024) occurring after only 10 days of supplementation. There were no serious adverse events reported during the study and the treatment was reported to be well tolerated by study participants. Natural Eggshell Membrane (NEM) is an effective and safe option for the treatment of pain and stiffness associated with knee osteoarthritis. Supplementation with NEM, 500 mg taken once daily, significantly reduced both joint pain and stiffness compared to placebo at 10, 30, and 60 days. The Clinical Trial Registration number for this study is NCT00750477.

要旨
膝の骨関節炎による痛みと硬直の治療における卵殻膜:無作為、多施設、二重盲検、プラセボ対照臨床研究

天然卵殻膜(NEM)は、健康な関節軟骨と周囲の関節滑膜の維持に不可欠な、自然由来のグリコサミノグリカンとたんぱく質を含有する新しい栄養補助食品である。NEMの臨床研究を採り入れた、無作為、多施設、二重盲検、プラセボ対照の骨関節炎痛の治療は、膝の骨関節炎にともなう痛みと硬直の治療としてのNEMの有効性と安全性を評価するために行われた。67名の患者が8週間にわたり毎日500mgのNEM(n=34)またはプラセボ(n=33)を経口摂取するよう無作為に割り付けられた。主要なエンドポイント(治療行為の有効性を示すための評価項目)は、痛み、硬直など西オンタリオ及びMcMasters大学(WOMAC)骨関節炎症例全般と、WOMACサブスケールで10日後、30日後、60日後に測定された機能の変化であった。臨床評価は治療企図解析(ランダム割り付けを行う介入研究において研究を始める前に決定した対照群と介入群の割り付けを実験終了時にも変えずに解析する方法)の人数に基づいて実施された。NEMの補給は痛みと硬直の双方において、すべての時点でプラセボに対し統計的に有意(最大26.6%)という明白な反応率を生じたが、機能及びWOMACスコア全般では、改善に向かう傾向はあるものの大幅な向上は見られなかった。摂取からわずか10日後に痛みのサブスコアの平均(15.9%軽減、P=0.036)と硬直のサブスコアの平均(12.8%軽減、P=0.024)が生じるという急速な反応が見られた。研究の間、重篤な有害事象の報告はなく、治療は試験参加者により十分有用であることが報告された。卵殻膜(NEM)は変形性膝関節症の治療として、効果的で安全な選択肢である。1日1回500mgのNEMの摂取は、プラセボと比較して、10日後、30日後、60日後の関節の痛みと硬直の双方を大きく軽減した。この研究の臨床試験登録番号は、NCT00750477である。

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