Eggshell membrane: A possible new natural therapeutic for joint and connective tissue disorders. Results from two open-label human clinical studies

Background: Natural Eggshell Membrane (NEM) is a novel dietary supplement that contains naturally occurring glycosaminoglycans and proteins essential for maintaining healthy joint and connective tissues. Two single center, open-label human clinical studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of NEM as a treatment for pain and inflexibility associated with joint and connective tissue disorders.
Methods: Eleven (single-arm trial) and 28 (double-arm trial) patients received oral NEM 500mg once daily for four weeks. The primary outcome measure was to evaluate the change in general pain associated with the treatment joints/areas (both studies). In the single-arm trial, range of motion (ROM) and related ROM-associated pain was also evaluated. The primary treatment response endpoints were at seven and 30 days. Both clinical assessments were performed on the intent-to- treat (ITT) population within each study. Results: Single-arm trial: Supplementation with NEM produced a significant treatment response at seven days for flexibility (27.8% increase: P=0.038) and at 30 days for general pain (72.5% reduction: P=0.007), flexibility (43.7% increase; P=0.006), and ROM-associated pain (75.9% reduction; P=0.021). Double-arm trial: Supplementation with NEM produced a significant treatment response for pain at seven days for both treatment arms (X: 18.4% reduction; P=0.021, Y: 31.3% reduction; P=0.014). There was no clinically meaningful difference between treatment arms at seven days, so the Y arm crossed over to the X formulation for the remainder of the study. The significant treatment response continued through 30 days for pain (30.2% reduction; P=0.0001). There were no adverse events reported during either study and the treatment was reported to be well tolerated by study participants.
Conclusions: Natural Eggshell Membrane (NEM) is a possible new effective and safe therapeutic option for the treatment of pain and inflexiblity associated with joint and connective tissue (JCT) disorders. Supplementation with NEM, 500mg taken once daily, significantly reduced pain, both rapidly (seven days) and continuously (30 days). It also showed clinically meaningful results from a brief responder analysis, demonstrating that significant proportions of treated patients for these trials are; NCT00750230 and NCT00750854.

要旨
卵殻膜:関節および結合組織治療の新たな可能性。2つの非盲検ヒト臨床研究の結果。

背景:
天然の卵殻膜(NEM)は、健全な関節と結合組織の維持に不可欠な自然由来のグリコサミノグリカンとたんぱく質を含有する、これまでにない栄養補助食品である。2か所の単一施設で実施した非盲検のヒト臨床研究は、関節及び結合組織障害と関連した痛みと硬直に対する処置としてのNEMの有効性と安全性を評価するために実施された。

方法:
比較対象を置かない単一群試験11人とdouble-arm試験28人の被験者は、1日1回NEM 500mgを4週間経口摂取した。主要評価項目は(両研究とも)関節及びその周辺のこの処置に関連した一般的な痛みの変化を評価することだった。単一群試験では可動範囲(ROM)とROMに関連した痛みの範囲も評価された。主要な処置反応の終了点は、7日間及び30日間だった。いずれの臨床評価もそれぞれの研究の中でintent-to-treat(ITT)解析で行なわれた。

結果:
単一群試験:NEMの補給は7日間で柔軟性(27.8%増加:P=0.038)、30日間で一般的な痛み(72.5%軽減:P=0.007)、柔軟性(4.07%増加:P=0.006)、ROMに関連した痛み(75.9%軽減:P=0.021)という重要な反応をもたらした。double-arm試験:NEMの補給は7日間でいずれの処置においても(X:18.4%軽減:P=0.021、Y:31.3%軽減、P-0.014)という重要な反応をもたらした。7日間では2群の間に臨床的な有意差はなく、その後の研究ではY群はXに乗り換えた。痛み(30.2%軽減;P=0.0001)に対する重要な反応は30日間を通じて続いた。いずれの研究においても有害事象の報告はなく、試験参加者によりこの療法は十分有効であることが報告された。

まとめ:
天然卵殻膜は、関節及び結合組織(JCT)障害に関連する痛みと硬直の新たな有効かつ安全な治療の選択肢となり得る。1日1回500mgのNEM補給は、短期間(7日間)、継続的(30日間)いずれの摂取においても痛みを大いに軽減した。またこのことはレスポンダーと考えられる群の解析から臨床的に有意な結果を示し、これらNCT00750230及びNCT00750854試験の被験者のかなりの割合がそれを示している。

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